信息收集评估

根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户

量身定制包材相容性研究方案。

模拟、提取试验

模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、

运输及使用过程中可能面临的极端条件进行

设计并实施。

方法开发与验证

根据EP、USP和药典等指导标准进行。

迁移试验
(稳定性留样考察）

加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品

研发实验记录规定规范原始数据管理。

安全性评估

依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局（EMA）、致癌性数据库（CPDB）、美国毒物和疾病管理中心（ATSDR）数据库、美国环境 保护署（EPA）数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。